国家药监局延长新冠病抗原检测试剂证有效期6个月

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央视新闻据国家食品药品监督管理局网站12月8日消息,国家食品药品监督管理局发布《关于延长新型冠状病抗原检测试剂证有效期的公告》。具体内容如下。

根据疫情防控工作需要,为支持新型冠状病抗原检测试剂供应新型冠状病疫情防控工作,现将有关事项公告如下

1.已批准的新型冠状病抗原检测试剂,证有效期在原有效期基础上延长6个月。

二、新型冠状病抗原检测试剂人必须认真执行《医疗器械监督管理条例》及其配套规定,全面落实企业产品质量安全主体责任,持续加强产品上市后研究,并在证书有效期内完成。对涉及附条件审批要求的工作,及时提交延续申请。

三、各省级药品监管部门要切实加强新型冠状病抗原检测试剂产品上市后监管,加强监督检查和监督抽检,督促人严格按照质量管理体系和产品技术要求组织生产,确保产品质量和安全。

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